Seit zwei Jahren sind wir bereits am Diskutieren, was auf uns zukommt, wenn dieses Jahr die neue Medical Device Regulation, kurz MDR, in Kraft tritt. Nun, der Vergleich von dieser neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung mit der bislang gültigen MDD, der Richtlinie 93/42/EWG lässt den gestiegenen Umfang schon an der Seitenzahl von über 550 Seiten der MDR zu 65 Seiten erkennen. Insofern fallen härtere Anforderungen buchstäblich ins Gewicht – das des Papiers.
Aber in welcher Rolle sind Sie als Akteur im Medizinproduktemarkt tätig? Ob Sie nun als Hersteller, Händler, oder Importeur im Medizinprodukte Markt auftreten, sind jeweils unterschiedliche Bereiche für Sie und Ihre Marktzulassungen entscheidend. Während der eine seine bestehenden Produkte in die MDR-Konformität überführen möchte, möchte ein anderer meiner Kunden vielleicht ein neues Produkt am Markt platzieren. Hierzu plant er seine klinische Studie, um seine Marktkonformität zu beweisen. Da heißt es einen guten Überblick zu bekommen, um sich auf die neue Situation einstellen zu können.
MindMap als Methode zum MDR
Dafür habe ich als kleine Vorbereitung für die MDR & IVDR Konferenz in Bern am 23. März 2017 ein Mindmap zur MDR aufgebaut. Dieses können Sie gerne herunterladen, um sich einen Überblick über die Struktur der neuen Verordnung zu verschaffen. Insofern ist dieses Mindmap auch ein gutes Instrument, um es mit Ihren eigenen Belangen zu ergänzen oder eine Gap-Analyse zur eigenen Ist-Situation zu erstellen.
 Mind Map der Medizinprodukte Verordnung, die deutsche Übersetzung der Medical Device Regulation vom 22. Februar 2017 |
 Mind Map über die Anhänge zur Medizinprodukte Verordnung, die deutsche Übersetzung der Medical Device Regulation vom 22. Februar 2017 |
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Hier geht es zum Download MDR_Inkl-Artikel_01.xmind (Rev01 4.April 17, Zip-Datei ca. 3.8MB)
und des weiteren hier ist noch der Link zum Original-Dokument des Rates der Europäischen Union 10728/16, 22. Februar 2017.
Um dieses Mindmap nutzen zu können, verwenden Sie am Besten das Programm XMind. Die Basis Version ist ein kostenloses Freeware-Programm, das auf allen gängigen Plattformen lauffähig ist. Wenn es Ihnen gefällt oder Sie Anmerkungen haben, würde ich mich über einen Beitrag im Kommentarfeld sehr freuen. Somit wünsche ich allen eine erfolgreiche Marktzulassung für Ihre neue medizinische Innovationen.