In diesem Artikel möchte ich der Fragestellung nachgehen, ob Methoden aus der industriellen Sicherheitstechnik überhaupt anwendbar sein können, wenn ein medizinisches Gerät nach IEC 60601-1 zugelassen wird? Meine Antwort ist klar: Ja – wenn man diese Methoden richtig einordnet. Ein Beispiel ist der MTTFd-Wert, der in der ISO13849-1 als Maß für die Hardwarezuverlässigkeit angewendet wird. […]
Vorbereitung auf die neue EU Medizinprodukte-Verordnung MDR als MindMap
Seit zwei Jahren sind wir bereits am Diskutieren, was auf uns zukommt, wenn dieses Jahr die neue Medical Device Regulation, kurz MDR, in Kraft tritt. Nun, der Vergleich von dieser neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung mit der bislang gültigen MDD, der Richtlinie 93/42/EWG lässt den gestiegenen Umfang schon an der Seitenzahl von über 550 Seiten der MDR […]
Human Factors: Von der Luftfahrt lernen, um Medizingeräte sicherer zu machen
Wer in der Luftfahrt „Human Factors“ sagt, meint damit das Zusammenspiel von Mensch und Maschine. Besatzungsteams werden dazu ausgebildet, richtig zu handeln, um auch in schwierigen Situationen die Kontrolle über das Flugzeug zu behalten und es sicher zu steuern. Nico von Falkenhayn ist ausgebildeter Trainer für Human Factors in der Luftfahrt und arbeitet derzeit in […]